万隆蓄财-官媒直击-江苏：争取仿制药立卷审查试点 支持首仿品种加快注册上市
投顾姓名：黎俊 执业编号：A0580624120006
2025-08-28 08:54:09
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江苏省人民政府办公厅近日印发《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》。其中提到，争取开展国家先行改革试点。推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。推进生物制品分段生产改革试点，探索跨境分段生产监管工作。争取优化创新药临床试验审评审批试点，推动审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。争取高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种上市的诊断试剂试点。争取仿制药立卷审查试点，支持首仿品种加快注册上市，提升仿制药质量水平。探索开展医疗器械跨境委托生产试点。争取在自贸试验区试点外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用并用于产品注册上市和生产。
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